Renouvellement

27 06

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Contenu du dossier (voir lettre circulaire relative aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain au Sénégal selon le règlement n°06/2010/CM/UEMOA)

Le dossier de demande de renouvellement est identique au dossier fourni lors de demande initiale pour les spécialités pharmaceutiques, les médicaments multisources et les vaccins.

Le contenu du nouveau dossier peut être différent de celui du dossier initial si le titulaire de l’AMM a effectué des modifications.

Délais de dépôt : trois (3) mois avant la date d’expiration de l’AMM en vigueur.

BN : le renouvellement n’est pas systématique.

Contenu du dossier pour un renouvellement lorsqu’aucune variation n’est intervenue :

- Pour une spécialité Pharmaceutique : dossier de demande d’AMM abrégé (Module 1 et 2 exigés)

- Pour un médicament multisource : dossier de demande d’AMM abrégé (Module 1 et 2 exigés)

- Pour un vaccin : dossier de demande d’AMM abrégé (Module 1 et 2 exigés)

Contenu du dossier pour un renouvellement lorsqu’une variation est intervenue :

- dossier de demande d’AMM abrégé (Module 1 et 2 exigés)

- liste chronologique de toutes les modifications autorisées

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