Le Système National de Pharmacovigilance est composé de l'ensemble des structures publiques et privées qui interviennent dans les activités médicales, pharmaceutiques (Distribution, dispensation.....).
Il s'agit notamment :
     - du niveau central : DPM, DP, CAP, LNCM, Programmes de santé, PNA....
     - du niveau intermédiaire : la Région Médicale
     - du niveau périphérique : les districts, les Postes de santé, cabinets médicaux, pharmacies...)

1. ROLES DES ACTEURS
   a) LA DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT

Elle définit les orientations en matière de pharmacovigilance, veille au respect des procédures de surveillance, coordonne et assure le suivi de la mise en œuvre des activités du SNPV.
Elle reçoit les déclarations, rapports et toutes les informations qui lui sont transmis. Le Directeur de la Pharmacie et du médicament convoque les réunions de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. Elle peut faire effectuer tous travaux ou enquêtes nécessaires et prendre, après exploitation des informations, toutes mesures appropriées ou saisir les autorités compétentes. La DPM est en relation avec les institutions de la pharmacovigilance internationale (OMS/UPSALLA et les autorités nationales de la réglementation pharmaceutique)

   b) LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE

La Commission Nationale de Pharmacovigilance (CNPV) est une instance officielle consultative, chargée de soumettre à la décision du Ministre, des mesures pour prévenir ou arrêter des incidents liés à l'utilisation des médicaments. La CNPV peut proposer au Ministre de la Santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance ;
Elle se réunit au moins deux fois par an et chaque fois que de besoin, sur convocation de son président, le Directeur de la DPM.
Sauf cas d'urgence, les travaux de la CNPV sont préparés par le Comité Technique.
  

   c) LE COMITE TECHNIQUE DE PHARMACOVIGILANCE

Le Comité Technique prépare les travaux de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. Il est chargé :
- de valider les résultats d'imputabilité des cas d'effets indésirables déclarés ;
- d'évaluer les risques médicamenteux encourus par la population ;
- de coordonner, recenser, évaluer des enquêtes et travaux de pharmacovigilance.
Il se réunit au moins deux fois par an et chaque fois que de besoin sur convocation de son Président.

   d) LE CENTRE ANTIPOISON

Le Centre Antipoison (CAP) abrite une unité de pharmacovigilance qui est chargée de faire l'imputabilité des cas d'effets indésirables. Le CAP participe à la formation des acteurs en pharmacovigilance.
Le chef de service du CAP préside les réunions du Comité Technique.

   e) LA DIRECTION DE LA PREVENTION
Elle abrite le programme élargi de vaccination. Elle reçoit les notifications de MAPI, les analyses et les transmet à la Direction de la Pharmacie et du Médicament.

   f) LE LABORATOIRE NATIONAL DE CONTROLE DES MEDICAMENTS

Le LNCM est chargé du contrôle technique de la qualité des médicaments. Il peut participer à la formation et aux enquêtes de pharmacovigilance.

   g) LES HÔPITAUX ou Etablissements Publics de Santé (EPS)
Les hôpitaux doivent développer une stratégie de surveillance des effets indésirables comprenant un circuit interne de collecte des fiches de notification des différents services de soins. L'hôpital doit promouvoir la formation en pharmacovigilance de son personnel.
En fonction du niveau de l'EPS, les notifications collectées sont transmisses selon le circuit de notification.

   h) LA REGION MEDICALE

La région médicale joue un rôle d'appui et de coordination, elle :
    - recueille les notifications d'effets indésirables qui lui sont transmise par les professionnels de santé,
    - analyse et transmet à la DPM les informations recueillies,
    - contribue à l'information et à la formation en matière de pharmacovigilance,
    - facilite les enquêtes de pharmacovigilance
    - Les points focaux de pharmacovigilance dans les régions sont chargés :

Le Point Focal sous la supervision du Médecin Chef de région est chargé :
    - de recueillir, d'analyser et transmettre des notifications d'effets indésirables médicaments notifiés par les professionnels de santé,
    - de surveiller, recueillir, analyser et transmettre les informations sur des problèmes de qualité des médicaments,
    - de participer à la formation, l'information et la rétro information des professionnels de santé
    - de participer aux investigations en cas de problèmes graves
    - de collaborer avec tous les programmes de santé dans le domaine de la pharmacovigilance (Paludisme, Santé de Reproduction, SIDA, tuberculose, Maladies Tropicales Négligées,....)
    - d'animer les activités de pharmacovigilance dans la région lors des réunions, supervisions, etc....

i) LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

Les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation de déclarer à la Direction de la Pharmacie et du médicament tout effet indésirable ou toute manifestation post vaccinale graves qui lui ont été signalés. Les effets indésirables et MAPI dits mineurs sont aussi à déclarer. Les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports ou PSUR) doivent être transmis à la Direction de la Pharmacie et du Médicament.
Pour un nouveau médicament, la périodicité des PSURs est de 6 mois durant les 2 premières années après l'enregistrement puis annuellement durant les 2 années suivantes, elle passe ensuite à 3 ans.
Le plan de gestion des risques (Risk Management Plan) d'un médicament est un document qui peut être demandé par la DPM.

j) LES PROGRAMMES DE SANTE

Les programmes de santé utilisent des médicaments qui sont distribués en masse. En coordination avec la DPM, ils doivent faire le suivi de la sécurité des médicaments dont ils ont la charge. Ils appuient les activités du Système National de Pharmacovigilance.

k) LES PROFESSIONNELS DE SANTE

Les Professionnels de santé :
    - notifient les effets indésirables
    - sensibilisent les patients
    - assurent la prise en charge des cas d'effets indésirables
    - participent aux sessions de formation en pharmacovigilance
    - sensibilisent les patients sur l'importance de la déclaration des effets indésirables
    - participent aux investigations des cas

l) La PNA et les grossistes répartiteurs privés
La distribution en gros de médicament est réalisée par les grossistes répartiteurs pour les pharmacies d'officine et par les entreprises du médicament pour les pharmacies à usage intérieur (hôpitaux, cliniques, maisons de santé...). Le système de qualité comprendra un plan d'urgence qui garantira la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par la DPM ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament. Les autorités compétentes doivent être immédiatement informées de la mise sur le marché de médicaments soupçonnés d'être falsifiés.

m) AUTRES ACTEURS
Les institutions de formation et la recherche en santé joue un rôle dans l'expertise, la formation et la recherche.
Le SNEIPS intervient dans l'information et la communication

n) L'OMS et LES AUTRES PARTENAIRES

L'OMS contribue à la sécurité mondiale des médicaments au moyen de son Programme international de pharmacovigilance dont la base de données est gérée par le Centre collaborateur de l'OMS, Uppsala Monitoring Centre. Lorsque des signaux d'effets indésirables atteignent un seuil, l'OMS communique les informations à tous ses États Membres.

Par ailleurs, l'Organisation Mondiale de la Santé :
    - facilite les échanges réguliers d'informations entre les États Membres sur la sécurité et l'efficacité des médicaments, en faisant appel à un réseau d'administrateurs nationaux de l'information;
    - transmet rapidement aux autorités sanitaires nationales les informations nouvelles sur les effets indésirables graves de produits pharmaceutiques;
    - diffuse des lignes directrices sur la pharmacovigilance ;
    - aide les pays à renforcer leurs autorités de réglementation pharmaceutique et leurs systèmes de notification ;

Les partenaires apportent également un appui technique et/ou financier au développement de la pharmacovigilance.

2. GESTION DE LA NOTIFICATION

a) LA NOTIFICATION

Les professionnels de santé (Médecin, Chirurgien-dentiste, Pharmacien, Infirmier, Sage-femme) doivent notifier tout effet indésirable mineur, grave ou inattendu liés à l'usage de médicaments.
Les effets indésirables inattendus ou graves sont à déclaration immédiate. La DPM devra être saisie dans les 24 heures. Il faut notifier en plus des effets indésirables, tout évènement résultant des circonstances suivantes :
    - Pharmacodépendance ou syndrome de sevrage ;
    - Surdosage accidentel ou volontaire ;
    - Inefficacité thérapeutique ;
    - Produit défectueux ;
    - Défaut de qualité, contrefaçon
    - Mésusage, Usage abusif.

b) LE CIRCUIT DE TRANSMISSION DE LA FICHE DE NOTIFICATION

La fiche de notification dûment remplie, par les professionnels de santé, est transmise à la DPM en suivant le circuit de notification :

CIRCUIT TRANSMISSION FICHE NOTIFICATION

c) TRAITEMENT DES DONNEES ET PRISE DE DECISION

L'IMPUTABILITE

L'imputabilité est faite par le Centre Anti Poison. Il existe plusieurs méthodes d'imputabilité et c'est celle de l'OMS qui est utilisée. Pour établir la probabilité du lien de causalité entre l'effet et le médicament, cette méthode utilise essentiellement des critères pharmacologiques, chronologiques, biologiques et la présence ou l'absence d'autres causes.

LA PRISE DE DECISION

Les principales actions règlementaires résultant d'une enquête ou d'une alerte de pharmacovigilance sont :
    - la modification de l'AMM (également appelée demande de modification de l'information ou DMI), visant entre autre à ajouter une contre-indication, un effet indésirable ou une mise en garde ou encore une précaution d'emploi,
    - l'inscription sur une liste des substances vénéneuses ou le changement de liste,
    - la restriction de la prescription et de l'utilisation,
    - la modification du conditionnement,
    - la réévaluation du bénéfice / risque
    - la suspension ou le retrait d'AMM.


INFORMATIONS ET RETRO INFORMATION OU FEEDBACK
La DPM doit partager des informations actualisées sur les données de sécurité des médicaments utilisés au Sénégal. Les professionnels de la santé doivent être informés à temps de tout retrait d'un médicament ou de modifications d'utilisation d'un médicament.
La retro information doit se faire à tous les niveaux de la pyramide sanitaire et dans un délai acceptable. Le notificateur doit être informé du résultat d'imputabilité d'un événement qu'il a rapporté.

d) SSFFC : Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/ (Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits)

La surveillance des médicaments de qualité inférieure, faux, faussement étiquetés, falsifiés ou contrefaits fait partie de la pharmacovigilance.

   a. Quoi notifier
Les produits suspectés SSFFC doivent faire l'objet de signalement à la DPM selon le circuit de notification de la PV. Ce signalement se fait à l'aide d'un support appelé fiche de signalement.
Il faut notifier :

• les produits médicaux qui sont soupçonnés ou confirmés falsifiés ou contrefaits ou qui ont cause des effets indésirables inattendus, y compris le manque d'efficacité,
• les produits authentiques qui sont soupçonnés ou confirmés d'être fabriqués en non-conformité des standards nationaux
• les produits médicaux confirmés détournés ou d'origine douteuse.

    b. La fiche de signalement
La fiche comporte les informations sur :
• l'émetteur du signalement
• La personne ayant constaté le produit
• les produits concernés
• la description précise du problème

Alerte : caractère inhabituel, qualitatif et/ou quantitatif, des observations d'effets indésirables notifiés à une structure de pharmacovigilance, ou publiés, informant d'un danger possible lié à l'utilisation d'un médicament ou d'une classe médicamenteuse.

Retrait/Suspension d'un médicament
Après sa mise sur le marché, le médicament continue d'être surveillé.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament peut être suspendue notamment lorsqu'un médicament peut être nocif, qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, que son étiquetage ou sa notice ne sont pas conformes, qu'il n'a pas d'effet thérapeutique ou que son rapport bénéfice/risque est devenu défavorable. Le médicament est alors retiré du marché, en attendant que de nouvelles études soient réalisées et qu'une décision définitive soit prise. A l'issue de cette procédure, l'AMM du médicament peut être modifiée ou définitivement retirée.

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