La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré,..
Elle repose sur :
- Le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les industriels avec l’appui des points focaux régionaux de pharmacovigilance
- L’enregistrement et l'évaluation de ces informations
- La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
- L’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies
- La prise de mesures correctives (précautions ou restriction d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public
- La communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament
- La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale : arrêté ministériel n°5036 MSP/DPL du 22 avril 2009.